關于溶媒回收上的一些問題一起看看吧

點擊次數：80 發布時間：2022-12-19

　　不論是在化學合成原料藥生產中，還是中藥制劑生產的提取操作中，常常出于生產成本和環保節能方面的考慮，會回收套用一些使用過的溶媒。

　　由此，也在制藥行業產生了一個經常被提及和討論的話題：什么樣的溶媒回收可以再次用于生產中?如何使用回收溶媒?

　　目前，我個人查到的，最有法規性依據的是ICH Q7(原料藥藥品生產質量管理規范指南)。其中對回收溶媒的再使用作出了以下表述：

　　1.如果(溶媒)回收程序受到控制并被監測，確保溶媒在重新使用或與其他溶媒混合之前符合恰當的標準，溶媒可以進行回收，并用于相同的或不同的工藝中去。

　　2.新鮮的和回收溶劑和試劑可以混合，如果有足夠的檢測證明其適用于所有可能使用該溶媒的生產工藝。

　　3.回收溶劑、母液和其它回收的物料的使用應當有足夠的文件作證。

　　由此可見，回收溶媒的再次使用，從GMP角度考慮是可行的。

　　但是，在真正使用回收溶媒時，就并沒有想象的那么簡單。

　　因為，這里還有一個回收溶媒與新購溶媒質量等同性的問題。也就是說，溶媒的重復使用不應帶入新的雜質，造成交叉污染。

　　回收溶媒再使用問題的核心就是要證明其不會對產品造成交叉污染。當從一個母液(或中藥材提取液)中回收一種溶媒時，如果從絕對可靠的角度來說，其質量不但要符合進廠標準，更重要的是要證明回收溶媒中不帶有對產品有害的，與新購的溶媒不同的雜質。

　　同時，即使溶媒回收后檢測出來的雜質在控制范圍內，也還有必要證明溶劑中的雜質不會有累積效應。

　　如果要完成上面的所有的工作，絕不會是一件輕松的事情。